威瑞外科是威高集團(tuán)旗下一家專業(yè)的外科醫(yī)療器械公司，主要研發(fā)超聲刀、吻合器等醫(yī)療器械產(chǎn)品，每年，他們會(huì)對(duì)產(chǎn)品持續(xù)進(jìn)行創(chuàng)新，需要經(jīng)常折返濟(jì)南、上海、北京等地對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審批檢驗(yàn)。

和威瑞一樣，作為強(qiáng)監(jiān)管行業(yè)，很多醫(yī)療器械從研發(fā)到產(chǎn)品上市，一般需要2到3年。為在“審批檢驗(yàn)”上除去障礙，2022年，高新區(qū)依托市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院，建立了全省首個(gè)創(chuàng)新醫(yī)療器械服務(wù)站，并成立醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心，免費(fèi)為企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊(cè)資料預(yù)審、政策咨詢和“隨到隨檢”服務(wù)。

馬波 山東威瑞外科醫(yī)用制品有限公司副總經(jīng)理：“現(xiàn)在基本1個(gè)月就能取得檢測(cè)報(bào)告，與之前相比，節(jié)省了2到3個(gè)月的時(shí)間，節(jié)約了綜合成本十幾萬(wàn)元。”

朱子龍 威海市食品藥品檢驗(yàn)檢測(cè)研究院副院長(zhǎng)：“我們現(xiàn)在已經(jīng)具備了醫(yī)療器械中44個(gè)通用參數(shù)的檢測(cè)能力和185種產(chǎn)品中2000多個(gè)參數(shù)的檢驗(yàn)檢測(cè)能力，到目前為止，我們已經(jīng)為企業(yè)的70多個(gè)批次產(chǎn)品減免檢測(cè)費(fèi)用將近30萬(wàn)元。”

產(chǎn)業(yè)鏈要發(fā)展，還得有真金白銀的兜底政策。近日，禾木（中國(guó)）生物工程有限公司傳出好消息，公司自主研發(fā)的藥物涂層顱內(nèi)球囊導(dǎo)管已研發(fā)成功并獲得受理，如果順利進(jìn)入創(chuàng)新審批通道，將會(huì)收到100萬(wàn)元的創(chuàng)新獎(jiǎng)勵(lì)資金。

張新波 禾木（中國(guó)）生物工程有限公司總經(jīng)理：“創(chuàng)新意味著高投入、高風(fēng)險(xiǎn)，一個(gè)創(chuàng)新的產(chǎn)品從開始到上市應(yīng)用，需要投入大量的臨床資金，最簡(jiǎn)單的一個(gè)臨床費(fèi)用就是上達(dá)幾千萬(wàn)元，有政府的這個(gè)支持，對(duì)企業(yè)來(lái)說(shuō)有了充分的土壤，在這個(gè)土壤上企業(yè)會(huì)越走越遠(yuǎn)。”

有了政策賦能，高新區(qū)已集聚醫(yī)療器械及醫(yī)藥企業(yè)150余家，從業(yè)人員3.5萬(wàn)人，產(chǎn)品涵蓋醫(yī)用高分子材料、植入材料、醫(yī)療設(shè)備等21大系列、1000多個(gè)品種、20多萬(wàn)個(gè)規(guī)格，在全球15大細(xì)分市場(chǎng)中11個(gè)領(lǐng)域保持領(lǐng)先，100多種產(chǎn)品打破國(guó)外壟斷，產(chǎn)業(yè)規(guī)模、技術(shù)水平、品牌價(jià)值等均處于領(lǐng)先水平。

好成績(jī)的背后，離不開創(chuàng)新人才的支撐。王海清是柏新醫(yī)療工程技術(shù)中心的一名高級(jí)經(jīng)理，2010年加入公司至今，帶領(lǐng)出一支25人的研發(fā)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，重點(diǎn)研發(fā)血管內(nèi)導(dǎo)管、鞘套裝等介入耗材和血壓傳感器、鎮(zhèn)痛藥盒等重癥耗材。

王海清 山東柏新醫(yī)療制品有限公司工程技術(shù)中心高級(jí)經(jīng)理：“我們致力于創(chuàng)新發(fā)展，公司目前已取得9項(xiàng)國(guó)內(nèi)外發(fā)明專利，以及29項(xiàng)實(shí)用新型專利，我們目前有15款產(chǎn)品進(jìn)入研發(fā)和注冊(cè)階段，已有2款產(chǎn)品通過(guò)創(chuàng)新申報(bào)，已經(jīng)進(jìn)入臨床試驗(yàn)階段，預(yù)計(jì)今年年底我們能夠獲取到7個(gè)三類醫(yī)療器械的注冊(cè)證。”

“政策+服務(wù)”激活高新區(qū)了“醫(yī)字系”產(chǎn)業(yè)發(fā)展引擎，醫(yī)療器械與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園品牌價(jià)值621億元，連續(xù)兩年位居山東省制造業(yè)園區(qū)品牌價(jià)值第一位；擁有潔瑞等2個(gè)中國(guó)馳名商標(biāo)、山東省品牌產(chǎn)品8個(gè)，主持制定國(guó)家和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)46項(xiàng)，產(chǎn)品遠(yuǎn)銷歐洲、東南亞等100多個(gè)國(guó)家和地區(qū)，集群規(guī)模近1000億元。

來(lái)源：區(qū)黨政辦公室